背景
由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。 然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。 干熱滅菌器可以設(shè)計為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經(jīng)過過濾的的熱空氣都會循環(huán)或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過幾立方米。對于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長），傳送帶以規(guī)定的速度將物品移動通過加熱和冷卻區(qū)域，使其成為連續(xù)工藝。

溫度和暴露時間是關(guān)鍵參數(shù)。一般來說，干熱循環(huán)通常將在160-190 ℃下進行，相應(yīng)的暴露時間為30-120分鐘。對于去熱源循環(huán)，在烘箱中操作時，溫度低至200°c，持續(xù)至少一小時。由于去熱源隧道在更高溫度（通常為325 ℃甚至400 ℃）下運行，因此保持時間通常僅為幾分鐘。

定期校準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確
為了確保傳感器提供盡可能準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，需要在使用前和驗證后對溫度傳感器進行校準(zhǔn)。對于干熱滅菌器，傳感器的精度必須為±0.5 ℃，而對于除熱源烘箱和隧道，精度為±1 ℃被認(rèn)為是合適的。一些系統(tǒng)也使用真空，因此需要壓力測量。

挑戰(zhàn)
所有干熱滅菌器都經(jīng)過確認(rèn)，以驗證規(guī)范是否符合監(jiān)管要求。這包括溫度和保持時間性能。由于過程中的溫度相對較高，因此必須意識到溫度對測量系統(tǒng)的影響。表面材料甚至嵌入的電子元件都需要耐熱。

然而，隧道中的移動部件和距離可能證明對基于線纜的系統(tǒng)是一個挑戰(zhàn)。

除了在設(shè)定的時間段內(nèi)保持高低溫度外，還有其他幾個關(guān)鍵因素。其中包括滅菌期間整個傳送帶的溫度分布以及滅菌期間各個溫度傳感器的偏差。

傳感器的連續(xù)校準(zhǔn)
驗證熱隧道和烘箱工藝時的另一個挑戰(zhàn)是測量傳感器的連續(xù)校準(zhǔn)。用戶必須記錄傳感器在使用時處于可接受準(zhǔn)確度范圍內(nèi)。這意味著在驗證運行前不久進行校準(zhǔn)（預(yù)校準(zhǔn)），然后在驗證運行之后檢查準(zhǔn)確性，以確保它們?nèi)匀辉陬A(yù)定義的公差范圍內(nèi)(后校準(zhǔn))。如果校準(zhǔn)后檢查顯示精度超出要求的限值，則驗證研究無效。

ellab提供對應(yīng)的解決方案
如前所述，使用的溫度在很大程度上取決于目標(biāo)是干熱滅菌還是去熱源，但在這兩種情況下，溫度水平都相對較高。

ellab提供兩種不同的解決方案，有線和無線系統(tǒng)；是否選擇eval™pro熱電偶系統(tǒng)或tracksense®pro無線數(shù)據(jù)記錄器取決于確切的條件。過去，e-val pro等有線熱電偶系統(tǒng)用于干熱滅菌和去熱源，提供了驗證滅菌器所需的準(zhǔn)確性和大量通道。然而，當(dāng)通過門密封條或沿著隧道傳送帶引入線纜時，使用多條線纜可能會出現(xiàn)問題。此外，線纜的類型是至關(guān)重要的，因為它們必須柔韌靈活且能夠承受高溫，這就是為什么只有礦物絕緣線纜或kapton線纜是合適的。

當(dāng)專門討論去熱源隧道時，加上隧道中存在移動部件的事實，對基于線纜的系統(tǒng)還有一個額外的挑戰(zhàn)。因此，我們建議使用
tracksense無線數(shù)據(jù)記錄器，因為它們比有線系統(tǒng)具有相當(dāng)大的優(yōu)勢。

數(shù)據(jù)記錄器優(yōu)勢
• 記錄器易于放置在應(yīng)用環(huán)境中，從而大大縮短了設(shè)置時間
• 由于記錄器直接放置在應(yīng)用環(huán)境中，它們跟隨傳送帶運動
• 通過在記錄器/電池周圍使用熱障，為記錄器提供了足夠的保護，使其能夠在高達400 ℃的溫度下使用。關(guān)鍵是要注
意加熱期的持續(xù)時間以及隧道中的最高溫度，以確保屏障為記錄器提供足夠的保護。如果記錄器暴露在過高的溫度
下，可能會對設(shè)備造成無法修復(fù)的損壞。

ellab校準(zhǔn)設(shè)備和軟件
ellab提供的兩種驗證解決方案在測量技術(shù)方面略有不同。與eval pro熱電偶傳感器相比，tracksense無線記錄儀系統(tǒng)通過使用基于pt-1000的無線傳感器提供了更高的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

由于隨時間的漂移較低，因此這種額外的準(zhǔn)確度和長期穩(wěn)定性意味著校準(zhǔn)頻率較低。如前所述，對于校準(zhǔn)干熱滅菌，精度要
求為±0.5 ℃，對于去熱源，精度為±1 ℃是可接受的。這可以通過使用各種干井校準(zhǔn)器形狀的ellab校準(zhǔn)設(shè)備輕松驗證， valsuite™軟件直接操作，將偏移值存儲在數(shù)據(jù)庫中。

為了可追溯性，所有無線記錄器/傳感器和熱電偶都有一個只有一個的序列號，嵌入固件并刻在身上。這確保了用于處理e-val pro和tracksense pro的valsuite軟件可以執(zhí)行驗證研究所需的統(tǒng)計分析和fh計算。然后，這些結(jié)果可以打印或以pdf報告的形式呈現(xiàn)，在滿足必要要求時提供了極大的靈活性。

選擇ellab來驗證干熱滅菌器和驗證去熱源工藝的好處
? 在同一軟件中運行的無線數(shù)據(jù)記錄器或有線熱電偶系統(tǒng)之間進行選擇
? 整個溫度范圍的高測量精度
? 符合fda 21 cfr part 11
? 完整文件的報告，包括fh計算
? 嵌入軟件的校準(zhǔn)設(shè)備

  

關(guān)于虹科和ellab
自1949年以來，虹科ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)優(yōu)秀的精度和質(zhì)量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統(tǒng)e-val pro和無線溫度驗證系統(tǒng)tracksense pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計和制造。虹科ellab提供驗證設(shè)備和iq/oq服務(wù)，以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，我們以專業(yè)的客戶支持計劃，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場和工廠校準(zhǔn)，服務(wù)能力等贏得客戶的信賴。ellab服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應(yīng)用。