背景

所有藥品必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。即使在獲得批準(zhǔn)后，通常也會進(jìn) 行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測質(zhì)量。穩(wěn)定性 試驗(yàn)室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標(biāo)準(zhǔn)化。正常條件為 25 ℃(60%RH)和40 ℃(75%RH)。然而，隨著生物科技和更多生 物制品的開發(fā)，在-20、-40甚至-80 ℃下儲存并不少見。有些產(chǎn) 品儲存在相對較小的房間中，但散裝材料往往儲存在非常大的房間或倉庫中。重要的是，正常儲存條件不得偏離穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件。

穩(wěn)定性試驗(yàn)室和倉庫儲存挑戰(zhàn)

檢測產(chǎn)品的穩(wěn)定性性能是相當(dāng)耗時(shí)的，而材料成本相當(dāng)微不足道，總成本相對較高。因此，試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)有效性非常重要。當(dāng)涉及到儲存最終產(chǎn)品時(shí)，無論是在倉庫還是冷凍庫中，都可能導(dǎo)致幾百萬歐元的庫存被保存在一個(gè)地方。具有報(bào)警條件的監(jiān)測系統(tǒng)的成本與它所保障的產(chǎn)品成本相比是微不足道的。

Ellab提供的合適的解決方案

Ellab建議使用TrackSense® LAB無線溫度數(shù)據(jù)記錄儀和 TrackSense® LAB相對濕度和溫度數(shù)據(jù)記錄儀，這兩種記錄儀均是持續(xù)監(jiān)測和記錄穩(wěn)定室、環(huán)境室和倉庫中溫度和濕度的理想選擇。數(shù)據(jù)記錄器配備了LED，并具有各種報(bào)警功能，當(dāng)機(jī)柜偏離其正常條件時(shí)，數(shù)據(jù)記錄儀立即清晰識別。

穩(wěn)定性試驗(yàn)室和倉庫工藝驗(yàn)證

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、房間和倉庫的確認(rèn)確實(shí)需要與高壓滅菌器、烘箱等確認(rèn)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)相似的標(biāo)準(zhǔn)。特別是對于倉庫，最重要的參數(shù)之一是MKT的計(jì)算，即平均動力學(xué)溫度，是ValSuite™軟件的一部分。一些企業(yè)依靠最初的OQ來繪制房間的圖紙，然后在之后進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測。然而，更多的公司意識到需要增加其穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的工藝驗(yàn)證工作，因此每年進(jìn)行驗(yàn)證。

選擇Ellab數(shù)據(jù)記錄器用于穩(wěn)定性試驗(yàn)室和倉庫存儲的好處

- 最大限度降低產(chǎn)品成本損失

- 內(nèi)置報(bào)警功能

- 采用SKY選項(xiàng)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)

- 穩(wěn)定可靠地監(jiān)測穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、房間和倉庫儲存

關(guān)于虹科：

虹科醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部在醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)長達(dá)12年，虹科與代表著水平、品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，溫度驗(yàn)證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務(wù)。
    事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)知識和技術(shù)水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得專業(yè)資格認(rèn)證。至今，虹科已經(jīng)為科研機(jī)構(gòu)和生物制藥、醫(yī)藥供應(yīng)鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個(gè)環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、校準(zhǔn)系統(tǒng)和咨詢服務(wù)。
    工程師們專業(yè)的服務(wù)和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進(jìn)技術(shù)的普及做出了重要貢獻(xiàn)。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標(biāo)和宗旨。